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Medicamentos inovadores podem chegar mais cedo ao mercado |
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16-07-2010
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| ©TV Ciência |
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Testes clínicos no Homem, na fase inicial do desenvolvimento do fármaco, pode tornar o medicamento mais barato e beneficiar o doente. É o novo paradigma de testes clínicos em estudo na Universidade Nova de Lisboa.
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Para que um novo medicamento entre no mercado são necessários diversos testes. As primeiras fases de testes envolvem animais e as últimas o Homem. Fases de testes que se estendem por muito tempo e aumentam o custo dos medicamentos.
Durante o Encontro com a Ciência e a Tecnologia 2010, a investigadora Emília Monteiro da Universidade Nova de Lisboa apresentou um novo paradigma para testes ou ensaios clínicos de medicamentos.
«O novo paradigma dos ensaios clínicos tenta resolver um problema que é o facto de nós termos poucos fármacos inovadores que sejam realmente eficazes e demorarmos muito tempo a produzi-los», refere a investigadora.
O novo paradigma para ensaios clínicos assenta no uso precoce do medicamento e como esclarece Emília Monteiro, «os estudos de fármacos no homem baseiam-se em três pilares: um deles é de começar a usar os fármacos muito mais precocemente no Homem, mudar de modelos pré-clínicos em animais, em células, para o Homem mais precocemente. E porquê? Porque o Homem é diferente dos animais e o que os resultados principais, principalmente de toxicidade e de eficácia que se obtinham nos animais, não se conseguem transportar em 100% para o Homem».
Outro dos pilares do novo paradigma vai permitir uma maior monitorização pelas autoridades de saúde e recorrer durante os testes a um número menor de doentes «e usar uma população mais homogénea de doentes e essa população homogénea baseia-se nos biomarcadores, seja nos biomarcadores do doente, das características genéticas do doente, seja nos biomarcadores da doença, das características da doença. Assim o uso dos biomarcadores dá-nos uma ajuda para testar os fármacos numa população muito homogénea, quer do ponto de vista do doente quer da doença», esclarece a investigadora.
O terceiro pilar situa-se após a aprovação do medicamento e compreende a identificação de reacções adversas por parte dos doentes, ou seja, «uma vez aprovado o medicamento, o seguimento dos doentes ao longo da sua comercialização é muito mais eficaz. Por exemplo, olhar para os tais marcadores já na utilização geral do medicamento, já comercializado, para identificar reacções adversas que não tinham sido diagnosticadas atempadamente».
A avaliação do novo paradigma está em curso mas apenas pode ser aplicado a alguns fármacos.
«O paradigma é uma coisa ampla, é uma forma de estudar os fármacos no Homem, portanto, é uma abordagem genérica e precisamos de algum tempo para podermos dizer que este paradigma funciona melhor que o outro. Neste momento coexistem os dois paradigmas para objectivos diferentes e os dois dão informação relevante», esclarece Emília Monteiro.
Na Universidade Nova de Lisboa estão a utilizar um fármaco já existente no mercado para estudar as vantagens do paradigma, informou a investigadora, dizendo «temos um estudo a decorrer, um dos muitos que existem a decorrer, que é com um fármaco que já está comercializado. É a nevirapina, um fármaco para o tratamento da SIDA, que neste momento se sabe estar relacionado com o aparecimento de cancros que não são definidores de SIDA».
Os investigadores procuram identificar os doentes em que a toma do medicamento pode levar ao surgimento de cancro.
«Porque é que isto acontece? E porque acontece nuns doentes e noutros não? E quais são os marcadores relacionados com o metabolismo deste produto para podermos dizer que um doente poderá ser medicado com este fármaco e outro não? Porque é que um vai metabolizá-lo de uma determinada maneira e outro não? Isto é tentar ajustar ou fazer uma medicina personalizada estudando marcadores de metabolismo de fármacos».
Para Emília Monteiro as mais valias do novo paradigma de ensaios clínicos encontram-se bem identificadas. «Usar menos doentes, menos reacções adversas, gastar menos tempo no desenvolvimento dos medicamentos e ter um valor preditivo da toxicidade dos medicamentos no Homem e que nos animais não se conseguiria ter».
Do ponto de vista ético, o recurso a ensaios clínicos no Homem numa fase ainda precoce do desenvolvimento do medicamento, não levanta aos investigadores grandes questões.
«Os ensaios no Homem começam por ser feitos, neste momento, com microdoses em vez de ser com doses terapêuticas. A primeira vez que se utilizava um medicamento no Homem usava-se logo com doses supostamente terapêuticas e extrapoladas dos resultados em animais, neste momento não, começamos com doses muito mais pequenas do que aquelas que irão fazer o efeito e começamos a testar a toxicidade com doses muito mais pequenas de tal maneira que se aparecer um efeito tóxico vai ser muito pequeno».
Os vários ensaios clínicos são acompanhados pelas comissões de ética que em cada fase decidem sobre continuidade dos ensaios.
«As comissões de ética vão permitir ou não a continuação do ensaio de acordo com os resultados os resultados que são produzidos. Além disso, isto vai aliado a um outro aspecto importante que é a transparência e a divulgação dos resultados», esclarece a investigadora Emília Monteiro.
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